Un viitor cu dispozitive medicale deschise

Dispozitive medicale, sunt o minune a epocii moderne. Dispunând de defibrilatoare, care pot salva viața unei victime a atacului de cord, a stimulatoarelor cardiace și a inimilor artificiale, care mențin sângele de pompare în întregul corp, dispozitivele medicale au făcut și vor continua să facă miraculoase fapte.

Aceste dispozitive continuă să crească în capacități și, cu complexitate. Mai mult de 50% din dispozitivele medicale vândute în Statele Unite se bazează pe software pentru a funcționa și a funcționa corect. De exemplu, stimulatorul cardiac poate necesita peste 80 de linii de cod scrise. Mecanismele mai complexe, cum ar fi un scanner cu rezonanță magnetică (MRI), necesită peste 7 milioane de linii de cod.

Cu toate acestea, la fel ca toate tehnologiile, dispozitivele medicale nu sunt imune la provocările tehnice și gloanțele software. Creșterea dependenței de software provoacă multe din aceleași probleme pe care le provoacă oriunde altundeva. Software-ul medical este susceptibil de bug-uri, accidente și atacuri digitale. Potrivit cercetărilor efectuate la Universitatea din Patras în teren, sa constatat că unul din trei software-uri vândute în Statele Unite între 1999 și 2005 au fost eșecuri.

Atunci când funcționează disfuncționalitățile software-ului medical, pot exista implicații mari. De exemplu, în anii 1980, o eroare de software în mașinile radioteraoice Therac-25 a provocat supradoze semnificative, ceea ce a dus la uciderea a cel puțin cinci pacienți. Administrația pentru Alimentație și Medicamente a legat problemele legate de pompele de perfuzie cu aproximativ 20.000 de leziuni grave și peste 700 de decese între 2005 și 2009. Majoritatea erorilor au fost legate de software. Dacă o eroare cu codul determină software-ul să recalculeze în mod incorect dozele, ar putea duce la rezultate mortale.

Ca și toate componentele hardware care rulează pe rețele și conexiuni fără fir, dispozitivele medicale sunt vulnerabile la hacking și atacuri rău intenționate. Au fost realizate studii, în special cu privire la modul în care un defibrilator cardioverter implantabil ar putea fi reprogramat de la distanță, fie pentru a opri terapia, fie pentru a furniza șocuri – un discomfort inutil pentru pacient. Astăzi, industria dispozitivelor medicale nu are cultura cu risc ridicat din avionică și nu a reușit să țină pasul cu ultimele evoluții din domeniul ingineriei software. Mulți producători nu au expertiza sau dorința de a implementa cele mai recente instrumente din domeniul informaticii.

Până în prezent, cercetarea nu a fost încă realizată pentru a înțelege cât de mult este o disfuncție a dispozitivelor medicale cu probleme. Majoritatea software-ului utilizat pentru dispozitivele medicale sunt închise și propiceatoare. Acest lucru se datorează faptului că companiile doresc să își protejeze codul de alți concurenți. ceea ce face dificilă descoperirea deficiențelor de securitate. Chiar și software-ul gratuit de testare pentru pompa de perfuzie oferită producătorilor de la FDA nu a fost folosită.

După cum vă puteți imagina, există frustrare cu lipsa de cooperare din industria dispozitivelor medicale, ceea ce duce la dorința unor academicieni de a reproiecta industria dispozitivelor medicale de la bază, pentru a include principiile open-source. În sistemele open source, sursa codului este partajată cu publicul. Teoria este că expunerea unui design la mai mulți ochi ar contribui la îmbunătățirea calității codului și la obținerea unor produse mai sigure. În codul open source, bug-urile și defectele de securitate vor fi deschise tuturor pentru a le vedea și corecta – acest proces tinde să se producă mult mai repede în dezvoltarea OS decât în ​​dezvoltarea software-ului prioritar sau închis.

Există un proiect comun numit proiectul Generic Pump Infusion. Acest parteneriat cu Universitatea din Pennsylvania și FDA. ideea este de a scrie mai întâi codul pentru un dispozitiv de pompare cu infuzie de medicament, care nu există și să ne imaginăm că totul ar putea merge prost. Mai multe fabrici au ajutat la construirea acestui dispozitiv. Numai cele mai bune modele matematice au fost folosite pentru a se baza pe design. Scopul ar fi să prototipăm rapid acest dispozitiv prin imprimare 3D și să descărcăm software-ul open-source pentru al rula în câteva ore.

Există, de asemenea, inițiativa dispozitivelor medicale cu sursă deschisă la Universitatea din Wisconsin – Madison. Cercetătorii proiectează o mașină care combină radioterapia cu tomografie de înaltă rezoluție (CT) și tomografie cu emisie de pozitroni. (ANIMAL DE COMPANIE). Scopul lor este să furnizeze, fără nici un cost, tot ceea ce este necesar pentru a construi dispozitivul de la zero, inclusiv specificațiile hardware, codul sursă, instrucțiunile de asamblare, părțile sugerate – și chiar recomandări despre cum să le cumpărați și cât să plătească.Acest lucru va costa un sfert din prețul unui scaner comercial.

Aparatele cu sursă deschisă se găsesc în cele mai tehnologice tehnologii de vârf. Există chiar și un robot chirurgical opensource numit Raven, proiectat la Universitatea din Washington. Acest progres oferă o modalitate accesibilă pentru cercetătorii din întreaga lume să experimenteze tehnologii chirurgicale.

Tehnologia Opensource poate ajuta la rezolvarea unei varietăți de probleme diferite în domeniul științei medicale, cu toate acestea toate acestea sunt interzise de a fi utilizate pe pacienți umani. Pentru a fi utilizate într-un cadru clinic, dispozitivele opensource trebuie să fie supuse aceluiași proces scump și lung al FDA al dispozitivelor medicale comerciale. Deși software-ul nu necesită analiză, FDA insistă asupra faptului că există o documentație riguroasă. Acest lucru nu este neapărat favorabil procesului informal de codare a opensource.

Există un cost ridicat pentru navigarea regimului american de reglementare a sănătății. Unele proiecte care au fost odată deschise s-au închis și au devenit proprietate, din cauza a milioane de dolari și ani de așteptare pentru aprobare. Alte proiecte care depășesc sistemul de reglementare al Americii împreună, cum ar fi robotul chirurgical Raven și scanerul dispozitivelor medicale cu sursă deschisă, speră să găsească adoptarea în alte țări în care nu există astfel de bariere stricte.

Există semne că FDA este jenantă pentru unele schimbări. Programul de interoperabilitate Plug-Play pentru dispozitivul medical, este finanțat de Institutul Național Heath și de FDA. Se concentrează pe crearea de standarde deschise pentru interconectarea dispozitivelor de la o varietate de producători.

Eforturile merg mai departe, se dezvoltă un cadru de coordonare a dispozitivelor medicale la Universitatea Kansas Sate pentru a construi o platformă hardware opensource. Acest lucru pentru a construi afișaje, butoane, procesoare, senzori și dispozitive de acționare într-o formă generică poate ajuta la crearea unei varietăți de aplicații care pot fi integrate cu software-ul open source, care poate funcționa ca aplicații descărcabile.

Institutul Național de Standarde și Tehnologie recomandă în prezent FDA să fie responsabil pentru aprobarea și supravegherea pentru securitatea cibernetică în cadrul dispozitivelor medicale.

Health Life Media Team

Lasă un răspuns