En fremtid med Open Source Medical Devices

medical-symbol1 I modsætning til populære anvendelse af “open source” -modellen for medicinsk udstyr kan design promovere at stimulere innovation og øge patientsikkerheden.

Medicinske apparater er et vidunder i den moderne tidsalder. Spændende fra defibrillatorer, der kan redde livet for et hjerteanfald offer, pacemakere og kunstige hjerter, der holder blodet pumpe glat igennem hele kroppen, har medicinske apparater gjort og vil løbende gøre mirakuløse feats.

Disse enheder fortsætter med at vokse i evner, og dermed kompleksitet. Mere end 50% af de medicinske enheder, der sælges i USA, er afhængige af software til at køre og fungere korrekt. For eksempel kan pacemakeren kræve over 80 ooo linjer med skriftlig kode. Mere komplekse maskiner, såsom en MRI-skanner (magnetic resonance imaging), kræver mere end 7 millioner kodeord.

Men ligesom alle teknologier er medicinske enheder ikke immune over for tekniske udfordringer og softwarefejl. Den voksende afhængighed af software forårsager mange af de samme problemer, som det forårsager andre steder. Medicinsk software er modtagelig for bugs, nedbrud og digitale angreb. Ifølge undersøgelser foretaget ved University of Patras i Ground fandt man, at en ud af tre af al software, der blev solgt i USA mellem 1999 og 2005, var fejl.

Når medicinsk software funktionsfejl kan der være store konsekvenser. For eksempel i 1980’erne forårsagede en software bug i Therac-25 radiotheraoy maskiner en betydelig overdosering, som dræbte mindst fem patienter. Fødevare- og lægemiddeladministrationen har forbundet problemer med lægemiddelinfusionspumper med næsten 20.000 alvorlige skader og over 700 dødsfald mellem 2005 og 2009. De fleste fejl var software relaterede. Hvis en fejl med koden får softwaren til at genberegne doser unøjagtigt, kan det føre til dødelige resultater.

Ligesom al hardware, der kører på netværk og trådløse forbindelser, er medicinsk udstyr sårbare over for hacking og ondsindede angreb. Der har været undersøgelser, specifikt om hvordan en implanterbar cardioverter defibrillator kunne omprogrammeres til enten at afholde terapi eller levere stød – unødigt ubehag for patienten. I dag mangler den medicinske udstyrsindustri den højrisikokultur, der findes i avionics, og har undladt at holde øje med de seneste udviklinger inden for software engineering. Mange producenter har ikke ekspertise eller ønske om at gennemføre de nyeste værktøjer inden for datalogi.

Hidtil har forskningen endnu ikke været udført for at forstå, hvor meget af et problem medicinske anordninger er. For det meste er alt software, der anvendes til medicinsk udstyr, lukket og propitiatoriske. Dette skyldes, at virksomheder ønsker at beskytte deres kode fra andre konkurrenter. hvilket gør det svært at afdække sikkerhedsfejl. Selv gratis test software til infusionspumpe, der tilbydes til producenter fra FDA, er ikke blevet brugt.

Som du kan forestille dig, er der frustration med den manglende samarbejdsvilje fra medicinsk udstyrsindustrien, hvilket resulterer i, at nogle akademikere ønsker at ombygge medicinsk udstyrsindustrien fra bunden til at omfatte open source-principper. I open source-systemer deler kilden til koden med offentligheden. Teorien er at udsætte et design for flere øjne ville bidrage til at forbedre kodenes kvalitet og føre til sikrere produkter. I open source-kode vil bugs og sikkerhedsfejl være åbne for alle at se og rette – denne proces har tendens til at ske meget hurtigere i OS-udvikling end i prioriteret eller lukket softwareudvikling.

Der er et fælles projekt kaldet Generic Infusion Pump projektet. Dette er et partnerskab med University of Pennsylvania og FDA. Tanken er at skrive koden først til en medicinsk infusionspumpe enhed, der ikke eksisterer og forestille sig alt kunne gå galt med det. Flere producenter har bidraget til at bygge denne enhed. Kun de bedste matematiske modeller blev brugt til at basere designet på. Målet er at hurtigt prototype denne enhed via 3D-udskrivning og downloade open source software til at køre den inden for få timer.

Der er også Open Source Medical Device-initiativet ved University of Wisconsin – Madison. Forskere designer en maskine, der kombinerer strålebehandling med high resolution tomography (CT) og positron-emission tomografi. (KÆLEDYR). Deres mål er at levere, uden omkostninger, alt, hvad der er nødvendigt for at opbygge enheden fra bunden, herunder hardware specifikationer, kildekode, monteringsvejledning, foreslåede dele og endda anbefalinger om hvor de skal købe dem og hvor meget de skal betale.Dette vil koste fjerdedel af prisen på en kommerciel scanner.

Open source-enheder findes i de mest avancerede medicinske teknologier. Der er endda en opensource kirurgisk robot kaldet Raven, designet ved University of Washington Dette gennembrud giver en overkommelig måde for forskere rundt om i verden at eksperimentere med kirurgiske teknologier.

Opensource teknologi kan hjælpe med at løse en række forskellige problemer inden for medicinsk videnskab, men de er alle forbudt at blive brugt på mennesker. For at kunne anvendes i en klinisk indstilling skal open source-enheder gennemgå den samme dyre og lange FDA-proces af kommercielle medicinske anordninger. Selvom software ikke kræver analyse, insisterer FDA på, at der er streng dokumentation. Dette er ikke nødvendigvis befordrende for den uformelle open source-kodningsproces.

Der er en høj pris til at navigere Amerika’s sundhedsregulativ regime. Nogle projekter, der engang blev åbnet, blev lukket og proprietære på grund af millioner af dollars og år med at vente på godkendelse. Andre projekter hopper Amerika’s reguleringssystem sammen, som f.eks. Raven kirurgisk robot og Open Source Medical Device scanner, håber at finde adoption i andre lande, hvor disse strenge barrierer ikke eksisterer.

Der er tegn på, at FDA er pinligt nogle forandringer. Medical Device Plug-Play InteroperabilitetLanguagesrammet finansieres af National Institutes of Heath og FDA. Det er fokuseret på at skabe åbne standarder for sammenkobling af enheder fra en række producenter.

Bestræbelserne går endnu længere, og der udvikles en koordineringsramme for medicinsk udstyr på Kansas Sate University for at opbygge en open source hardware platform. Dette arbejde med at opbygge skærme, knapper, processorer, sensorer og aktuatorer i en generisk form kan hjælpe med at skabe en række applikationer, som kan integreres med opensource-software, som kan fungere som downloadbare apps.

National Institute of Standards and Technology anbefaler nu, at FDA er ansvarlig for at godkende og holde øje med cybersikkerhed inden for medicinsk udstyr.

Health Life Media Team

Skriv et svar